Руководство по доклиническим исследованиям, 2000 Печать
preclinical-manual-2000

Совершенствование и создание новых методов экспериментальной оценки фармакологических веществ необходимо для обеспечения безопасности их будущего клинического применения. Это обстоятельство явилось причиной создания в Российской Федерации Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Авторы использовали опыт, накопленный как в нашей стране, так и за рубежом. Особое внимание было уделено рекомендациям ВОЗ, направленным на унификацию требований к подобного рода исследованиям. Особая роль принадлежит правилам надлежащей лабораторной практики (GLP - «Good Laboratory Practice»), выполнение которых позволяет осуществить объективную оценку безопасности новых соединений. В предлагаемом Вашему вниманию издании представлены подобные правила, принятые в Российской Федерации. Созданы методические указания по изучению общетоксического действия, аллергизирующих, мутагенных, канцерогенных свойств, репродуктивной токсичности и иммунотоксического действия фармакологических веществ. Впервые представлены сведения о прогнозировании безопасности применения лекарственных средств в клинике на основании доклинических токсикологических экспериментов, о доклинических исследованиях фармакокинетики новых веществ.

Значительное место отведено правилам оценки специфических эффектов новых соединений. Подробно изложены данные об экспериментальных исследованиях действия новых веществ на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, на мозговое кровообращение. Приведены сведения о правилах изучения препаратов, потенциально значимых при нарко- и токсикоманиях, алкоголизме, веществ, обладающих свойствами антиоксидантов и хелаторов, гиполипидемических и ан-тиатеросклеротических препаратов. Особое внимание привлечено к способам оценки веществ, влияющих на воспаление. В руководстве имеются разные варианты оценки антимикробной, противовирусной активности новых соединений. Представлены варианты статистической обработки результатов доклинических исследований. Специальный фрагмент посвящен фитопрепаратам.

К созданию Руководства были привлечены ведущие специалисты нашей страны, работающие в НИИ фармакологии РАМН, ЦХЛС-ВНИХФИ, Институте иммунологии, Институте токсикологии, НЦ БАВ, медицинских вузах Москвы, С.-Петербурга, Волгограда, Томска и ряде других учреждений Минздрава России и РАМН. Все методические указания были обсуждены и одобрены Фармакологическим комитетом и утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Практическое применение сведений, изложенных в Руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ, позволит значительно улучшить качество выполняемых в нашей стране подобного рода исследований и более детально объективизировать результаты последних.


Скачать preclinical-manual-2000.zip(4,3М)

 
Яндекс.Метрика
Яндекс цитирования